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    KUFill



    上海東富龍科技股份有限公司設計開發的KUFill系統是一條完整的無菌生產線,從藥液的配制開始,外包材容器如西林瓶等,通過分裝、凍干、軋蓋等工序,直至最后的燈檢、貼標和容器的二次包裝。

    KUFill系統的核心生產設備集成了高密閉性的隔離器(Isolator),可在低級別的背景環境下實現無菌產品的生產。同時該系統也可基于不同客戶的需求,與限制進入屏障系統(RABS,Restrict Access Barrier System)進行集成。

    KUFill隔離技術,提供了無菌制劑生產一個符合產品生產要求的環境:

    • 通過物理屏障,隔離了操作人員與產品的接觸
    • 集成的汽化過氧化氫滅菌系統,能降低該生產環境的生物負載,生物指示物下降6log對數降
    • A級單向氣流保護核心區域暴露的產品,達到SAL10-6的無菌保障水平
    • 相對背景環境可控制在D級或C級(ISO 8),與傳統的B+A相比,縮小了核心控制區域的面積,降低了人員更衣的要求,節省了生產運行成本
    • 針對特殊產品需要,例如凍干產品低溫進料,隔離器可設計為溫濕度可控

    適用于無菌且有毒性的產品。特殊的毒性密閉設計,隔離器的氣流與壓力設計,能可靠的保障無菌產品不受污染,同時操作人員也不受毒性物質危害。隔離系統內配置WIPCIP,能對隔離器內部工藝設備進行清洗,隔離器上預留通入中和劑或注射用水的接口。

    結合Ready-to-UseRTU,即用型)技術和Single-Use(一次性)技術,不僅減少了輔助工藝設備的資本投入,而且能加快批次之間的清場、部件更換,并降低了交叉污染的風險。尤為適合較小批量、多產品、高附加值的注射劑產品生產。

    秉承QbD(質量源于設計)的理念,在設計確認階段,就將所有細節的生產操作過程進行分析,通過Mock-up與用戶進行工藝操作的確認,保證設計符合適用要求。各個工藝設備之間,無論是機械接口還是電氣控制,都將得到細致的設計。符合計算機系統和數據的要求,所有關鍵生產工藝參數,報警和警告,登入系統等記錄都將以無法更改的格式進行儲存管理。也能實現與MES系統通訊和數據上傳。

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