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    工藝放大



    工藝放大過程的重要性

    制劑工藝進一步完善和優化過程。由于實驗室制劑設備、操作條件等與工業化生產的差別,實驗室建立的制劑工藝在工業化生產中常常會遇到問題。對于上海東富龍科技股份有限公司所重點研究的注射劑粉針,工藝放大過程重點考慮批次內均一性問題。

    冷阱在后方的凍干機中制品溫度分布特點 



    如上圖所示,由于制品溫度分布不均勻,每一瓶制品預凍后的形態可能會有差別,并且升華的速度可能也會有差別,這樣的差別可能導致批次內注射劑關鍵質量屬性的差別。上海東富龍科技股份有限公司注射劑實驗室將重點幫助解決工藝放大后批次內均一性的問題。


    某產品批次內不均一的外型



    注射劑凍干生產過程工藝放大需要考慮的因素

    - 設備的差異

    - 設備的設計

    設備的設計是一個容易被忽略的環節,包括板層尺寸、硅油選擇、冷凝器的設計等;還包括設備的性能對傳質和傳熱的影響;

    設備的性能比較

    包括制冷的速率,加熱的速率,真空度的控制程度等等。

    凍干過程的差異

    設備原因造成的傳質和傳熱的差別;

    設備原因造成的物料凍干理化性質的區別;

    工藝放大研究的內容

    研究重點主要有兩方面,一是考察生產過程的主要環節,進一步優化工藝條件;二是確定適合工業化生產的設備和生產方法,保證工藝放大后產品的質量和重現性。研究中需要注意對數據的詳實記錄和積累,發現前期研究建立的制備工藝與生產工藝之間的差別,包括生產設備方面(設計原理及操作原理)存在的差別。如這些差別可能影響制劑的性能,則需要考慮進行進一步研究或改進。

    注射劑實驗室主要提供如下服務:

    工藝放大方案的提供

    遠程技術支持,主要通過電話或網絡會議

    現場技術支持,上海東富龍科技股份有限公司將派遣工藝技術人員至現場完成工藝的放大(有時需要結合工藝驗證)

     

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