• <menu id="icmcq"><strong id="icmcq"></strong></menu><menu id="icmcq"></menu><xmp id="icmcq">
  • <menu id="icmcq"><tt id="icmcq"></tt></menu>
    Главная > Продукты > Системные решения > Mini KUFill


    Система Mini KUFill Система розлива в изоляторе для производства небольших серий


           

    Система Mini KUFill включает в себя асептическую технологическую линию, совмещенную с изолятором; данная система специально разработана для производства небольших серий инъекционных лекарственных форм для подразделений исследований и разработок и для клинических испытаний. 

    Система Mini KUFill предлагает вам гибкое технологическое решение с низкой степенью риска загрязнения продукции и отвечает требованиям cGMP и FDA в отношении асептического производства.

    Ключевые особенности и преимущества

    • Система розлива и укупорки может быть одно- или многофункциональной, в зависимости от производимой заказчиком продукции, и интегрируется в технологический процесс, обеспечивая скорость розлива около 25-50 флаконов/мин.
    • Расширяемая конструкция системы Mini KUFill позволяет совместить ее с другими машинами, например, с машиной мойки, туннелем, лиофилизатором и т.д.
    • Доступна услуга разработки проекта по специальному заказу, что позволяет заказчику подобрать соответствующий его запросам вариант компоновки.
    • Применение технологий Ready-to-Use (“готово к использованию”) и одноразовых частей позволяет осуществить оперативный переход от одного вида производственного процесса к другому и снизить риск загрязнения продукции.

    Преимущества изоляторной системы Mini KUFill

    • Возможность подгонки системы под различные типы продукции.
    • Подходит для применения в рамках асептического изолированного производственного процесса.
    • Компактная конструкция, подходящая для установки на малой площади в небольших помещениях.
    • Может быть установлена в помещениях низкого класса ( > Класс D в соответствии с нормами ЕС или класс ISO 8).
    • Более низкие требования в отношении технологической одежды и мониторинга окружающей среды в чистом помещении.
    • Быстрое переключение между процессами.
    • Более низкие требования к инженерным системам (более низкий уровень потребления).

    Особенности изоляторной системы Mini KUFill

    Конструкция для асептических технологических процессов с полной изоляцией 

    • Камеры изоляторы разработаны таким образом, чтобы упростить процесс очистки, стерилизации и слива.
    • Изолятор полной защиты продукции оборудован устройствами для CIP/SIP
    • В изоляторах полной защиты продукции для системы воздуховодов рециркуляции воздуха используется система безопасной замены HEPA фильтров BIBO (bag in – bag out, ?в мешок?).
    • Система снабжена точками подключения воды для инъекций и других инженерных систем.

    Встроенная система VPHP

    • Контроль стабильности параметров обеспечивает проведение воспроизводимого валидированного цикла, обеспечивающего депирогенизацию 6 log.
    • Высокоэффективный каталитический модуль используется для быстрого разложения высоких концентраций газообразного пероксида водорода в процессе аэрации.
    • В конце фазы аэрации достигается концентрация не более 1 ppm (30 ppb).

    Интегрированная система управления

    • Управление всеми машинами осуществляется посредством одной системы управления.
    • Удобство пользователя обеспечивается за счет того, что используется единый HMI, а значит, реализована возможность получения всех ключевых данных о процессе в одном отчете.
    • Программное обеспечение разработано в соответствии с требованиями Части 11, тома 21 Свода федеральных постановлений США (21CFR Part 11) и Правил надлежащей практики автоматизированного производства 5 (GAMP 5).
    • Весь производственный процесс имеет высокую степень интеграции, его безопасность обеспечивается наличием соответствующих блокировок, а все данные надежно регистрируются.

    Контроль параметров окружающей среды

    • Изоляторы обеспечивают однонаправленный ламинарный поток Класса A (класс ISO 5) в критических зонах.
    • Система оборудована счетчиками частиц и держателями чашек Петри для микробиологических проб.
    • Также существует возможность оборудования изолятора установкой подготовки воздуха для контроля температуры и влажности внутри изолятора, если того требует технологический процесс.
    • Осуществляется мониторинг концентрации H2O2 не только в рамках цикла обеззараживания, но и в помещении.

    亚游会ag8_ag8.com