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    東富龍之抗腫瘤藥物配液系統設計的挑戰及應對辦法

    引言:上海東富龍注射劑事業部目前已經提供了五十多套的抗腫瘤藥配液系統,除了中國本土藥廠外,在全球范圍內也有很多案例,包括美國、印度、俄羅斯、韓國、越南、馬來西亞、土耳其、墨西哥等?;谶@些抗腫瘤配液系統項目的實施和運行,東富龍也積累了豐富的經驗。

    與常規化藥配液系統相比,抗腫瘤大部分具有毒性,而且很多毒性達到OEB5,而且隨著人類社會的發展,對人員安全和防護的挑戰性也越大。分析整個藥液配制過程,在抗腫瘤配液系統的設計時,需要考慮一下如下挑戰:

    1、物料稱量和轉運:可以考慮在負壓隔離器中稱量,采用RTP方式來轉運,但對于OEB5的物料,RTP的要求會非常高,不然在轉運和對接過程中存在泄露風險。也可以采用直接在負壓隔離器中進行稱量,然后直接在該負壓隔離器中投料,操作過程也更安全。

    2、投料:如前所述,可以采用RTP投料到配液罐,但RTP桶內物料黏附問題很難解決。另外一個解決辦法就是直接在負壓隔離器中投料到配液罐,投料管物料黏附問題可以采用WFI或有機溶劑噴淋沖洗的方式解決,而且考慮到操作的安全性,需要考慮該投料管與配液罐一起在線清洗和滅菌。但需要考慮隔離器與配液罐的連接問題:a. 硬連接方式比較方便,但只能用流量計來采水,液位計來檢測罐內產品容積;b. 如果想采用傳統的稱重模塊計量方式,軟連接是必須考慮的,這需要配液系統和隔離器部門在設計和制造過程中緊密配合,難度會大很多,但東富龍的配液系統和隔離器部門已經通過很多的項目實踐了這種緊密的配合。

    3、取樣:針刺式取樣支座,操作方便,而且和罐體一起清洗滅菌,不用多余的CIP/SIP管路,作為推薦。取樣瓶的方式,雖然密閉性很好,但取樣操作過程復雜,一般不采用。另外,考慮到取樣時間短,液態有毒物料不容易被操作人員吸入或攝入,也有客戶考慮普通取樣閥。

    4、藥液過濾器:清洗之前需要拆除濾芯,操作人員有與有毒物料接觸的風險,可以考慮在負壓隔離器中操作,但這樣成本較高。簡單實用的方法是在過濾器不用隔離器保護,在拆過濾器之前單獨對過濾器進行一次滅活程序。另外,也有客戶采用囊式過濾器,這樣無菌隔離器需要配備用于無菌保護和有毒防護。

    5、移動式儲液罐:為了減少藥液殘留或有產品需要低溫保存的情況時,移動式儲液罐也可以被考慮,但移動前進液管道滅活處理和與灌裝機的無菌對接必須考慮。

    6、管路系統:考慮有毒物料與操作人員的物理隔離,并且減少有毒物料泄露的風險,必須采用密閉式的管路系統設計,盡可能地減少藥液管路的卡箍數量,除非確實有必要。整個管路系統需要做氣密性測試,確保在藥液配制過程中不會有泄露發生。配液系統也需要進行維護,所以對于排放管路也要考慮不滯留有毒物質的零部件和設計,且滅活排放管路需要被考慮。

    7、操作:配方化的自動控制系統可以較大限度地減少人員的直接干預和操作,也是確保人員安全的重要手段。

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